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아스트라제네카 의학부에 오신 것을 환영합니다!

귀하는 이 사이트를 통해 AstraZeneca, Alexion(AstraZeneca 희귀질환 치료제 회사) 및 기타 AstraZeneca 계열사의 제품에 대한 부작용이나 제품 품질 불만 사항을 해당 웹사이트에 포함된 개인정보 보호 고지에 따라 보고할 수 있습니다. 또한 제품과 관련된 의학 정보를 요청할 수 있습니다.

이상사례/제품 품질불만을 보고할 때, 귀하의 위치가 아닌 이상사례/제품 품질불만이 발생한 위치를 선택합니다.

무엇을 도와드릴까요?

해당하는 항목 모두 선택

이상사례는 부작용으로 알려져 있으며 의약품 또는 의료기기 사용 후 바람직하지 않고 예상하지 못한 반응을 뜻합니다.

의학정보 문의는 당사의 의약품 및 기기와 관련된 의학적/과학적 질문입니다.

제품 품질불만은 의약품 또는 기기 및/또는 포장의 물리적 문제와 관련이 있습니다.

옵션을 선택하십시오.

이상사례 보고

이상사례는 부작용으로도 알려져 있으며 의약품에 대해 의도치 않거나 예상하지 않았던 사례를 의미합니다.

Adverse Event Reporting

Adverse events are sometimes known as side effects and are unwanted or unexpected events or reactions to a medicine.

의학정보 문의

의학정보 문의는 당사의 의약품 및 기기와 관련된 의학적/과학적 질문입니다.

제품 품질불만 신고

제품 품질불만은 의약품 또는 기기 및/또는 포장의 물리적 문제와 관련이 있습니다.

귀하의 정보를 입력하여 주십시오.

나는...

If you are a healthcare professional, you can access further information about AstraZeneca medicines and devices via https://azmedical.com.

(아스트라제네카 임상시험용의약품 치료 목적 사용 프로그램(EAP), 단일 환자 동정적 사용(SiPCU), 임상시험 후 접근(Post Trial Access, PTA), 또는 글로벌 사용 승인 프로그램(GATM)에서 이상사례가 발생한 경우에만 이 옵션을 선택하십시오.)

AstraZeneca Medical

환자 정보

Pharmaceutical companies are required to report certain adverse events occurring in Northern Ireland to the European Medicines Agency.

Required by the health authorities.

프로그램 번호는 아스트라제네카에 의해 제공됩니다. EAP 및 PTA 는 D-code (또는 아스트라제네카가 제공한 번호)가 있으며 SiPCU의 경우 “SiPCU”를 기재해주시고 GATM은 “GATM”을 기재해주십시오. 확실하지 않다면 아스트라제네카 담당자에게 연락하십시오

이상사례를 경험한 특정 환자의 환자 등록 아이디를 기재하고, 확실하지 않다면 아스트라제네카 담당자에게 연락하십시오.

연락처 정보

인구 통계

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

신장

체중

신장

체중

최종 월경일
기한

보고자 정보

보건의료전문가를 대신하여 작성중이라면, 당신의 세부 정보를 제공하십시오.

보건의료전문가

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보호자

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Required by the health authorities.

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귀하의 정보

아스트라제네카 (AstraZeneca) 에서의 당신의 역할은 무엇입니까?

나는...

Please enter your Patient Support Program or Market Research Program number here. For all other programs, please tick ‘Not applicable’

AZ 첫 인지일 *

Organised data collection programs (ODCP) 업체는 이 항목에 환자의 등록 번호(Patient ID) 또는 벤더에서 케이스에 부여한 참조 번호(Reference ID)를 입력해야 합니다. 다음과 같이 환자 등록 번호와 벤더 참조 번호 중 제공하는 정보를 명확하게 입력해주세요. “Pat ID: [xxx]” 또는 “Ref ID: [yyy]”. 입력 내용이 20자를 초과하지 않도록 합니다. 추가 정보는 의약품과 이상사례 관계 섹션에 입력할 수 있고 PII(개인 식별 정보, Personally Identifiable Information)를 포함하지 않도록 합니다.

Suppliers of Organized Data Collection Programs, such as Patient Support Programs, Market Research, Non-Interventional Studies, etc., are requested to fill in this field with either the Vendor Local Reference ID or Patient ID, and to clearly specify which data is being included. Use one of the following formats:

To enter only the Vendor Reference ID, write: "Ref ID: [yyy]"

To enter only the Patient ID, write: "Pat ID: [xxx]"

Warning: Make sure that the data entered does not exceed the 20-character limit.

If it is necessary to provide both identifiers, include them exclusively in the free text field located in the "Relationship between Medication and Event" section as follows:

"Pat ID: [xxx]; Ref ID: [yyy]"

환자 정보

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Required by the health authorities.

프로그램 번호는 아스트라제네카에 의해 제공됩니다. EAP 및 PTA 는 D-code (또는 아스트라제네카가 제공한 번호)가 있으며 SiPCU의 경우 “SiPCU”를 기재해주시고 GATM은 “GATM”을 기재해주십시오. 확실하지 않다면 아스트라제네카 담당자에게 연락하십시오

이상사례를 경험한 특정 환자의 환자 등록 아이디를 기재하고, 확실하지 않다면 아스트라제네카 담당자에게 연락하십시오.

연락처 정보

인구 통계

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

신장

체중

신장

체중

최종 월경일
기한

보호자

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Required by the health authorities.

연락처 정보

보고자 정보

보건의료전문가를 대신하여 작성중이라면, 당신의 세부 정보를 제공하십시오.

보건의료전문가

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Required by the health authorities.

연락처 정보

환자 정보

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Required by the health authorities.

프로그램 번호는 아스트라제네카에 의해 제공됩니다. EAP 및 PTA 는 D-code (또는 아스트라제네카가 제공한 번호)가 있으며 SiPCU의 경우 “SiPCU”를 기재해주시고 GATM은 “GATM”을 기재해주십시오. 확실하지 않다면 아스트라제네카 담당자에게 연락하십시오

이상사례를 경험한 특정 환자의 환자 등록 아이디를 기재하고, 확실하지 않다면 아스트라제네카 담당자에게 연락하십시오.

연락처 정보

인구 통계

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

신장

체중

신장

체중

최종 월경일
기한

보건의료전문가

보건의료전문가의 상세정보

보건의료전문가의 연락처

전화번호를 포함한 연락처 정보를 한 가지 이상 기재하여 주십시오. (전화번호를 기재하지 않으실 경우 답변에 어려움이 있을 수 있습니다.)

이상사례 의약품/기기

"의약품/기기 추가" 버튼을 사용하여 각 의약품/기기를 추가하십시오.

만료 날짜

Please refer to the indications and usage described in the Japanese product information when entering the reason for taking the medication.

약물 치료 날짜

시작일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

종료일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

백신 접종 상세정보

투여 1

만료 날짜

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

접종 날짜

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

투여 1

투여 2

Vaccination Facility

Additional Patient Information

Complete only for U.S military / Department of Defense (DoD) related reports

투여 1

투여 2

이상사례 정보

"사례 추가" 버튼을 클릭하여 개별 이상사례를 나열하십시오.

보고된 이상사례 정보가 문자 수를 초과하는 경우, 나머지 정보는 아래의 자유 텍스트 상자(의약품과 이상사례의 관계) 섹션에 기재해 주십시오.

해당 이상사례가 발생한 날짜

시작일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

종료일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

이상사례 기간
이 필드는 필수 항목입니다.

해당 사례에 대한 적용 기준 선택

해당하는 항목을 모두 선택하고 적용 가능한 항목이 없으면 비워 둡니다.

Pour les Collaborateurs AstraZeneca / Prestataires AstraZeneca:

sélectionner si applicable le ou les critère(s) de gravité tel que rapporté par le notificateur, sans interprétation de votre part.

Sélectionner tous les critères applicables (laisser vide si non applicable)

사망, 장애, 선천성 기형 또는 출생 결함을 예방하기 위해 의학/외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.

사망 정보

사망일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

입원 또는 입원기간의 연장

입원일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

퇴원일

정확한 날짜를 알 수 없는 경우 연과 월 또는 연도만을 입력하여 주십시오.

의약품과 이상사례의 관계

의약품/기기와 이상사례가 관련이 있다고 생각되는 경우, 세부 정보를 제공하십시오.

Please change on the Product page if this is incorrect

옵션을 선택하십시오.

옵션을 선택하십시오.

이 의약품/기기와 관련이 있다고 생각되는 이상사례는 무엇입니까?*

귀하의 의학적 문의

답변 요청일

제품 품질 불만

만료 날짜

Fast Track 조사는 환자에게 위험을 발생시킬 수 있는 가능성이 있거나 규제 당국에 신속하게 통보해야 하는 매우 심각한 PQC를 대상으로 합니다.

결함 시작 날짜

불만 사항과 그에 관한 세부정보 및 해당 사항을 발견하게 된 경위를 설명해주십시오.

제품 품질 문제가 발생한 날짜와 기간을 알려주십시오.

제품 사용 전,후 또는 사용 중에 품질 문제가 발생했습니까?

샘플을 사용할 수 있는 경우, 오늘부터 21일동안 보관하십시오. 아스트라제네카는 조사의 일환으로 샘플을 요청할 수 있습니다.

발송자가 샘플을 반송할 주소

다음 질문에 답변하여 귀하의 불만 사항에 대한 자세한 내용을 이해할 수 있도록 도와 주십시오.*

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is complete

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Device Appearance, Cosmetic damage

Device Appearance, Foreign Matter

Device Appearance, Plunger Rod, Stopper, Needle Guard, Syringe, Finger Flange, Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Plunger Rod/Stopper

Attachment/Detachment Issue Syringe Plunger Rod back out

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Finger Flange

Attachment/Detachment Issue Needle Guard

B/M/D Plunger Rod

B/M/D Finger Flange

B/M/D Needle Guard

B/M/D Needle Cover

B/M/D Stopper

B/M/D Syringe

Device doesn’t function

Incorrect Dosing administered: Incorrect Dose

Incorrect Dosing administered: Incomplete dose

Device Label Missing/Damaged: Missing Label

Device Label Missing/Damaged: Unreadable Label

Device Label Missing/Damaged: Flawed Label

Device Label Missing/Damaged: Damaged Label

Fluid present after use

Fluid present during set up

Fluid present from a component: Needle Cover

Fluid present from a component: Syringe

Fluid present from a component: Stopper

Fluid present from a component: Unspecified

Device Missing Item/Needle Cover

Device Missing Item/Plunger Rod

Device Missing Item/Needle Guard

Device Missing Item/Finger Flange

Device Missing Item/Syringe

Needle Cover Damage

Needle Cover Difficult to Remove

Needle Clogged

Damaged Needle/Unspecified

Damaged Needle/Dull

Damaged Needle/Bent

Damaged Needle/Tip flat or not beveled

Damaged Needle/Needle detached/broke off

Damaged Needle/Needle missing

Needle Guard deployed early/ during carton opening

Needle Guard deployed early/ upon arrival

Needle Guard deployed early/removal from package

Needle Guard deployed early/removal of Needle Cover

Needle Guard deployed late

Needle Guard undeployed

Unable to administer/No dose

Unable to administer/No drug coming out

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton

Pack Broken/Malformed/Damaged- TES

Broken/Malformed/Damaged- Tray

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton Dirty

Foreign Matter in the packaging

Instructions Difficult to Understand

Literature Missing/Damaged: Missing Literature

Literature Missing/Damaged: Damaged Literature

Missing Text/IFU

Incorrect text/IFU

Missing Text/PI

Incorrect text/PI

Pack Artwork:Missing Text/Carton

Pack Artwork:Incorrect text/Carton

Missing Pack Item/APFS

Missing Pack Item/Tray

Pack Mix Up/Lot numbers

Pack Mix Up/Lliterature

Pack Printing/Flawed text

Pack Printing/missing text

Pack Printing/unreadable text

Product Appearance/Air Bubbles

Product Appearance/Cloudiness

Product Appearance/Discoloration

Consistency/Solubility

Foreign matter inside the syringe

Different/wrong looking APFS

Incorrect color of Plunger Rod

Incorrect color of Needle Guard

Incorrect color of Finger Flange

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Odor/Taste/Drug

Odor/Taste/Package Components

Pack/Other

Medical/Adverse Event

Medical/Product Tag Alert

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is complete

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Device Appearance, Cosmetic damage

Device Appearance, Foreign Matter

Device Appearance, Plunger Rod, Stopper, Needle Guard, Syringe, Finger Flange, Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Plunger Rod/Stopper

Attachment/Detachment Issue Syringe Plunger Rod back out

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Finger Flange

Attachment/Detachment Issue Needle Guard

B/M/D Plunger Rod

B/M/D Finger Flange

B/M/D Needle Guard

B/M/D Needle Cover

B/M/D Stopper

B/M/D Syringe

Device doesn’t function

Incorrect Dosing administered: Incorrect Dose

Incorrect Dosing administered: Incomplete dose

Device Label Missing/Damaged: Missing Label

Device Label Missing/Damaged: Unreadable Label

Device Label Missing/Damaged: Flawed Label

Device Label Missing/Damaged: Damaged Label

Fluid present after use

Fluid present during set up

Fluid present from a component: Needle Cover

Fluid present from a component: Syringe

Fluid present from a component: Stopper

Fluid present from a component: Unspecified

Device Missing Item/Needle Cover

Device Missing Item/Plunger Rod

Device Missing Item/Needle Guard

Device Missing Item/Finger Flange

Device Missing Item/Syringe

Needle Cover Damage

Needle Cover Difficult to Remove

Needle Clogged

Damaged Needle/Unspecified

Damaged Needle/Dull

Damaged Needle/Bent

Damaged Needle/Tip flat or not beveled

Damaged Needle/Needle detached/broke off

Damaged Needle/Needle missing

Needle Guard deployed early/ during carton opening

Needle Guard deployed early/ upon arrival

Needle Guard deployed early/removal from package

Needle Guard deployed early/removal of Needle Cover

Needle Guard deployed late

Needle Guard undeployed

Unable to administer/No dose

Unable to administer/No drug coming out

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton

Pack Broken/Malformed/Damaged- TES

Broken/Malformed/Damaged- Tray

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton Dirty

Foreign Matter in the packaging

Instructions Difficult to Understand

Literature Missing/Damaged: Missing Literature

Literature Missing/Damaged: Damaged Literature

Missing Text/IFU

Incorrect text/IFU

Missing Text/PI

Incorrect text/PI

Pack Artwork:Missing Text/Carton

Pack Artwork:Incorrect text/Carton

Missing Pack Item/APFS

Missing Pack Item/Tray

Pack Mix Up/Lot numbers

Pack Mix Up/Lliterature

Pack Printing/Flawed text

Pack Printing/missing text

Pack Printing/unreadable text

Product Appearance/Air Bubbles

Product Appearance/Cloudiness

Product Appearance/Discoloration

Consistency/Solubility

Foreign matter inside the syringe

Different/wrong looking APFS

Incorrect color of Plunger Rod

Incorrect color of Needle Guard

Incorrect color of Finger Flange

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Odor/Taste/Drug

Odor/Taste/Package Components

Pack/Other

Medical/Adverse Event

Medical/Product Tag Alert

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is complete

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is complete

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Thank you for helping us to better understand the details.

Please provide information about the defect in the "Tell us about your complaint" section.

What address can the PQC acknowledgement letter be sent to?

보고자가 연락에 동의한 경우, AstraZeneca는 Mimecast 기능을 통해 암호화된 이메일로 추가 정보를 요청드릴 수 있습니다.