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Bienvenue au Département Médical d’AstraZeneca et Alexion (l’entité AstraZeneca Rare Disease).

Vous pouvez utiliser ce site pour déclarer des événements indésirables/situations particulières ou faire une réclamation sur la qualité d’un produit AstraZeneca ou Alexion (l’entité AstraZeneca Rare Disease), et d’autres sociétés d’AstraZeneca conformément à l'avis de confidentialité inclus au niveau de ses sites Web. Vous pouvez également faire une demande d’information médicale.

Si vous déclarez un événement indésirable/situation particulière ou une réclamation relative à la qualité d’un produit, sélectionnez le pays où l’événement indésirable/situation particulière ou la réclamation qualité est survenu(e), quelle que soit votre localisation.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Sélectionner tous les éléments applicables

Les évènements indésirables sont parfois appelés effets indésirables et sont des évènements ou des réactions non voulues ou inattendues à un médicament ou à un dispositif.

Les demandes d'informations médicales sont des questions médicales ou scientifiques concernant nos médicaments et nos dispositifs médicaux.

Les réclamations qualité produits sont liées à un défaut des caractéristiques du produit ou d'un dispositif médical et/ou à son conditionnement.

Veuillez sélectionner une option

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Les évènements indésirables sont parfois appelés effets indésirables et sont des évènements ou des réactions non voulues ou inattendues à un médicament.

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Déclarer une réclamation sur la qualité d'un produit

Les réclamations qualité produits sont liées à un défaut des caractéristiques du produit ou d'un dispositif médical et/ou à son conditionnement.

Qui êtes-vous ?

Je suis un ...

If you are a healthcare professional, you can access further information about AstraZeneca medicines and devices via https://azmedical.com.

(Ne sélectionnez cette option que si vous êtes certain que l'événement indésirable/situation particulière est survenu dans le cadre d’un Accès Dérogatoire (Autorisation d'Accès Précoce (AAP), Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC), Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC)), d’un Accès Post-Essais Clinique (PTA) ou d'un Accès Global aux Médicaments (GATM) d'AstraZeneca ou Alexion, l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares).

Médical AstraZeneca

Informations sur le Patient

Pharmaceutical companies are required to report certain adverse events occurring in Northern Ireland to the European Medicines Agency.

Required by the health authorities.

Numéro d'identification du programme fourni par AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares. Pour les AAP et les PTA, il peut s'agir d'un code commençant par D (ou d'un autre code fourni par AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares). Sinon, veuillez saisir "AAP, AAC, CPC ou GATM et le nom du médicament AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares". En cas de doute, veuillez contacter votre Interlocuteur AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares.

Un code d'identification spécifique pour le patient qui a présenté l'événement indésirable. En cas de doute, veuillez contacter votre interlocuteur AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares.

Coordonnées

Démographie

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Taille

Poids

Taille

Poids

Date des dernières règles
Date du terme

Informations sur le notificateur

Il semblerait que vous nous contactiez au nom d'un Professionnel De Santé. Veuillez nous indiquer des informations à votre sujet.

Professionnel de santé

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Coordonnées

Soignant / Ami / Proche /Autre

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Coordonnées

Informations sur le notificateur

Quel est votre rôle chez AstraZeneca ?

Je suis un ...

Please enter your Patient Support Program or Market Research Program number here. For all other programs, please tick ‘Not applicable’

Date de réception de l'information par le Collaborateur AstraZeneca / Prestataire AstraZeneca *

Les Prestataires de Programmes de Collecte de Données (Etude de Marché, Programme d'Apprentissage Patients...) sont priés de compléter l'Identifiant du Patient ou la Référence Prestataire du cas de Pharmacovigilance au niveau de cette Section. Veuillez clairement spécifier quelle information est complétée, l'Identifiant du Patient ou la Référence Prestataire du cas, comme suit : 'Patient ID: [xxx]' ou 'Ref ID: [yyy]', en veillant à ce que votre saisie ne dépasse pas 20 caractères ni ne mentionne de données personnellement identifiables. Des informations additionnelles peuvent être incluses au niveau de la section Lien de causalité entre le Médicament et l'Evènement.

Suppliers of Organized Data Collection Programs, such as Patient Support Programs, Market Research, Non-Interventional Studies, etc., are requested to fill in this field with either the Vendor Local Reference ID or Patient ID, and to clearly specify which data is being included. Use one of the following formats:

To enter only the Vendor Reference ID, write: "Ref ID: [yyy]"

To enter only the Patient ID, write: "Pat ID: [xxx]"

Warning: Make sure that the data entered does not exceed the 20-character limit.

If it is necessary to provide both identifiers, include them exclusively in the free text field located in the "Relationship between Medication and Event" section as follows:

"Pat ID: [xxx]; Ref ID: [yyy]"

Informations sur le Patient

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Required by the health authorities.

Numéro d'identification du programme fourni par AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares. Pour les AAP et les PTA, il peut s'agir d'un code commençant par D (ou d'un autre code fourni par AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares). Sinon, veuillez saisir "AAP, AAC, CPC ou GATM et le nom du médicament AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares". En cas de doute, veuillez contacter votre Interlocuteur AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares.

Un code d'identification spécifique pour le patient qui a présenté l'événement indésirable. En cas de doute, veuillez contacter votre interlocuteur AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares.

Coordonnées

Démographie

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Taille

Poids

Taille

Poids

Date des dernières règles
Date du terme

Soignant / Ami / Proche /Autre

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Coordonnées

Informations sur le notificateur

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Professionnel de santé

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Required by the health authorities.

Coordonnées

Informations sur le Patient

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Required by the health authorities.

Numéro d'identification du programme fourni par AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares. Pour les AAP et les PTA, il peut s'agir d'un code commençant par D (ou d'un autre code fourni par AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares). Sinon, veuillez saisir "AAP, AAC, CPC ou GATM et le nom du médicament AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares". En cas de doute, veuillez contacter votre Interlocuteur AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares.

Un code d'identification spécifique pour le patient qui a présenté l'événement indésirable. En cas de doute, veuillez contacter votre interlocuteur AstraZeneca ou Alexion l’entité AstraZeneca dédiée aux maladies rares.

Coordonnées

Démographie

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Taille

Poids

Taille

Poids

Date des dernières règles
Date du terme

Professionnel de santé

Informations sur le Professionnel de santé

Coordonnées du Professionnel de santé

Veuillez fournir au moins un moyen de contact

Evènement indésirable Médicament / Dispositif Médical

Veuillez ajouter chaque Médicament/Dispositif Médical séparément à l'aide du bouton Ajouter un Médicament/un Dispositif Médical.

Date d'expiration

Please refer to the indications and usage described in the Japanese product information when entering the reason for taking the medication.

Dates de prise du Médicament

Date de début

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Date de fin

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Informations sur la vaccination

Injection 1

Date d'expiration

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Date de l'injection

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Injection 1

Injection 2

Vaccination Facility

Additional Patient Information

Complete only for U.S military / Department of Defense (DoD) related reports

Injection 1

Injection 2

Informations sur l'évènement

Veuillez lister individuellement les évènements en utilisant le bouton "Ajouter un Evènement" .

Si les informations notifiées concernant l'Evènement Indésirable dépassent le nombre de caractères autorisé, veuillez inclure les informations restantes au niveau de la zone de texte libre ci-dessous (Lien de causalité entre le Médicament et l'Évènement).

Dates de l'Evènement

Date de début

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Date de fin

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Durée de l'évènement
Ce champ est obligatoire

Sélectionner les critères applicables pour cet évènement

Sélectionner tous les critères applicables (laisser vide si non applicable)

Pour les Collaborateurs AstraZeneca / Prestataires AstraZeneca:

sélectionner si applicable le ou les critère(s) de gravité tel que rapporté par le notificateur, sans interprétation de votre part.

Sélectionner tous les critères applicables (laisser vide si non applicable)

Peut mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir l’un des autres critères mentionnés

Informations sur le décès

Date du Décès

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Hospitalisation

Date d'admission

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Date de sortie

Si la date exacte est inconnue, veuillez entrer le mois et l'année, ou l'année.

Lien de causalité entre le Médicament et l'évènement

Veuillez fournir des détails si vous pensez qu'un médicament / dispositif médical et un effet sont associés

Please change on the Product page if this is incorrect

Veuillez sélectionner une option

Veuillez sélectionner une option

Quel(s) effet(s) indésirable(s) pensez-vous être associé(s) à ce médicament / dispositif médical?*

Votre Question d'information médicale

Date souhaitée de réponse

Réclamation sur la qualité d'un produit

Date d'expiration

Les demandes de réponses urgentes sont reservées pour les réclamations sévères qui entrainent un risque pour les patients et nécessitent une notification rapide auprès des autorités.

Date de survenue du défaut

- Décrire la nature et les détails de la réclamation et les circonstances qui ont mené à sa découverte.

- Quand et pendant combien de temps avez-vous été confronté à ce type de problème avec le produit?

- Le problème qualité s'est-il produit avant, pendant ou après l'utilisation du produit?

Si un échantillon est disponible, veuillez le conserver pendant 21 jours à partir d'aujourd'hui. AstraZeneca peut demander l’échantillon dans le cadre de l'enquête.

Adresse vers laquelle le colis de retour pour le produit défectueux sera envoyée

S'il-vous-plaît, aidez nous à comprendre les détails de votre réclamation en répondant aux questions suivantes*

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is completes

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Device Appearance, Cosmetic damage

Device Appearance, Foreign Matter

Device Appearance, Plunger Rod, Stopper, Needle Guard, Syringe, Finger Flange, Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Plunger Rod/Stopper

Attachment/Detachment Issue Syringe Plunger Rod back out

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Finger Flange

Attachment/Detachment Issue Needle Guard

B/M/D Plunger Rod

B/M/D Finger Flange

B/M/D Needle Guard

B/M/D Needle Cover

B/M/D Stopper

B/M/D Syringe

Device doesn’t function

Incorrect Dosing administered: Incorrect Dose

Incorrect Dosing administered: Incomplete dose

Device Label Missing/Damaged: Missing Label

Device Label Missing/Damaged: Unreadable Label

Device Label Missing/Damaged: Flawed Label

Device Label Missing/Damaged: Damaged Label

Fluid present after use

Fluid present during set up

Fluid present from a component: Needle Cover

Fluid present from a component: Syringe

Fluid present from a component: Stopper

Fluid present from a component: Unspecified

Device Missing Item/Needle Cover

Device Missing Item/Plunger Rod

Device Missing Item/Needle Guard

Device Missing Item/Finger Flange

Device Missing Item/Syringe

Needle Cover Damage

Needle Cover Difficult to Remove

Needle Clogged

Damaged Needle/Unspecified

Damaged Needle/Dull

Damaged Needle/Bent

Damaged Needle/Tip flat or not beveled

Damaged Needle/Needle detached/broke off

Damaged Needle/Needle missing

Needle Guard deployed early/ during carton opening

Needle Guard deployed early/ upon arrival

Needle Guard deployed early/removal from package

Needle Guard deployed early/removal of Needle Cover

Needle Guard deployed late

Needle Guard undeployed

Unable to administer/No dose

Unable to administer/No drug coming out

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton

Pack Broken/Malformed/Damaged- TES

Broken/Malformed/Damaged- Tray

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton Dirty

Foreign Matter in the packaging

Instructions Difficult to Understand

Literature Missing/Damaged: Missing Literature

Literature Missing/Damaged: Damaged Literature

Missing Text/IFU

Incorrect text/IFU

Missing Text/PI

Incorrect text/PI

Pack Artwork:Missing Text/Carton

Pack Artwork:Incorrect text/Carton

Missing Pack Item/APFS

Missing Pack Item/Tray

Pack Mix Up/Lot numbers

Pack Mix Up/Lliterature

Pack Printing/Flawed text

Pack Printing/missing text

Pack Printing/unreadable text

Product Appearance/Air Bubbles

Product Appearance/Cloudiness

Product Appearance/Discoloration

Consistency/Solubility

Foreign matter inside the syringe

Different/wrong looking APFS

Incorrect color of Plunger Rod

Incorrect color of Needle Guard

Incorrect color of Finger Flange

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Odor/Taste/Drug

Odor/Taste/Package Components

Pack/Other

Medical/Adverse Event

Medical/Product Tag Alert

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is completes

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Device Appearance, Cosmetic damage

Device Appearance, Foreign Matter

Device Appearance, Plunger Rod, Stopper, Needle Guard, Syringe, Finger Flange, Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Plunger Rod/Stopper

Attachment/Detachment Issue Syringe Plunger Rod back out

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Needle Cover

Attachment/Detachment Issue Finger Flange

Attachment/Detachment Issue Needle Guard

B/M/D Plunger Rod

B/M/D Finger Flange

B/M/D Needle Guard

B/M/D Needle Cover

B/M/D Stopper

B/M/D Syringe

Device doesn’t function

Incorrect Dosing administered: Incorrect Dose

Incorrect Dosing administered: Incomplete dose

Device Label Missing/Damaged: Missing Label

Device Label Missing/Damaged: Unreadable Label

Device Label Missing/Damaged: Flawed Label

Device Label Missing/Damaged: Damaged Label

Fluid present after use

Fluid present during set up

Fluid present from a component: Needle Cover

Fluid present from a component: Syringe

Fluid present from a component: Stopper

Fluid present from a component: Unspecified

Device Missing Item/Needle Cover

Device Missing Item/Plunger Rod

Device Missing Item/Needle Guard

Device Missing Item/Finger Flange

Device Missing Item/Syringe

Needle Cover Damage

Needle Cover Difficult to Remove

Needle Clogged

Damaged Needle/Unspecified

Damaged Needle/Dull

Damaged Needle/Bent

Damaged Needle/Tip flat or not beveled

Damaged Needle/Needle detached/broke off

Damaged Needle/Needle missing

Needle Guard deployed early/ during carton opening

Needle Guard deployed early/ upon arrival

Needle Guard deployed early/removal from package

Needle Guard deployed early/removal of Needle Cover

Needle Guard deployed late

Needle Guard undeployed

Unable to administer/No dose

Unable to administer/No drug coming out

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton

Pack Broken/Malformed/Damaged- TES

Broken/Malformed/Damaged- Tray

Pack Broken/Malformed/Damaged- Carton Dirty

Foreign Matter in the packaging

Instructions Difficult to Understand

Literature Missing/Damaged: Missing Literature

Literature Missing/Damaged: Damaged Literature

Missing Text/IFU

Incorrect text/IFU

Missing Text/PI

Incorrect text/PI

Pack Artwork:Missing Text/Carton

Pack Artwork:Incorrect text/Carton

Missing Pack Item/APFS

Missing Pack Item/Tray

Pack Mix Up/Lot numbers

Pack Mix Up/Lliterature

Pack Printing/Flawed text

Pack Printing/missing text

Pack Printing/unreadable text

Product Appearance/Air Bubbles

Product Appearance/Cloudiness

Product Appearance/Discoloration

Consistency/Solubility

Foreign matter inside the syringe

Different/wrong looking APFS

Incorrect color of Plunger Rod

Incorrect color of Needle Guard

Incorrect color of Finger Flange

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Different/wrong looking APFS

Odor/Taste/Drug

Odor/Taste/Package Components

Pack/Other

Medical/Adverse Event

Medical/Product Tag Alert

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is completes

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Appearance, Packaging

Appearance, Device

Appearance, Drug

Warm Product

Missing Pack Item

Needle Damage/Malfunction

Activation prior to injection at cap removal

Activation prior to opening carton

Activation prior to injection, other

Slow Injection

Medication expels while holding down the device

Device lifts up or is lifted up before injection is completes

Injection starts or continues after lifting up device

Unable to insert needle into the skin

Medication observed at injection site after lifting up

No Click Heard

Merci de nous avoir aidé à mieux comprendre les détails de votre réclamation

S'il-vous-plaît, veuillez fournir les informations relatives au défaut constaté dans la section "Parlez nous de votre réclamation".

What address can the PQC acknowledgement letter be sent to?

Si le notificateur a donné son consentement pour être contacté, AstraZeneca peut prendre contact avec le notificateur pour demander des informations complémentaires via un email crypté envoyé par l'outil Mimecast.